药物临床试验备案资料
一、资料封面(封面格式可参考附件1)
1.标题:临床试验项目名称
2.试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号
3.备案人姓名、联系方式、所属部门、职务
4.备案单位名称、地址、邮编、日期、加盖公章
二、资料目录
1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件
2.申请人资质证明文件
3.临床试验参加单位及研究者信息
4.伦理委员会审查批件/意见
5.知情同意书样本
6.已确定的试验方案
三、资料内容(编页码或做插页)
1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件
2.申请人资质证明文件:申请人一般指临床试验批件持有者,a)如委托cro,需提供cro资质、申请人与cro的委托合同;
b)如临床试验批件转让,需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。
3.临床试验参加单位及研究者信息(格式见附件2信息表):a)负责单位、计划完成病例数和主要研究者姓名、所属科室;b)参加单位、计划完成病例数和研究者姓名、所属科室。
4.伦理委员会审查批件/意见:
如有分中心伦理审查意见需一并报送。
5.知情同意书样本(包括签字页):
如有变更,需提供变更说明——列出变更内容。
6.已确定的试验方案:
a)需提供申办者和研究者签名页;
b)国际多中心试验:需提供中、英文版本;
c)如有变更,需提供变更说明——列出变更内容。
附件1:
申请事项分类:药物临床试验备案
试验药物名称:*****
药物临床试验批件号:2011l0000
1药物临床试验方案号:ch 2011 001
药物临床试验试验编号:ca2011 001
***药物对***适应症的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究
备案联系人: **
联系电话:
手机号码:138********
所属部门及职务:医学部肿瘤药物组项目经理
邮编:210001
传真:
地址:市**区**路**号
备案单位: ******公司(加盖公章)
备案时间:
附件2
药物临床试验参加单位及研究者信息表
注:“/”不需填写。
◍ 药物临床试验进修自我鉴定感谢院领导给我的这次进修学习机会,感谢华西各位领导为我们提供良好的学习平台,感谢各位各位老师让我们获得了更多的知识。通过这次进修学习,在很程度上开拓了我的眼界、增强了自己的业务能力,认清了我院与国内型高级别医院专业技术上存在的差距,明确了自己今后的学习发展方向,为今后的学习和业务技能培训奠定了坚实的基础。
第一次走进手









